国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

与名人交往忆事******

　　苏戈

　　我到中新社当记者，是在五十年代初中新社刚成立不久。副社长王纪元同我谈话说：“中新社处于起步阶段，在社会上还没有影响，需要社会各阶层人士的支持，特别是要邀请国内知名人士及文艺界名家为我社撰稿，扩大海外影响。”

　　那时，当一名文艺记者也有很多困惑。如文艺界名人生活习惯的差异，已经成名的人士不在乎多一次的扬名机会，加上许多人士或单位不认中新社的牌子，所以我开始工作时遇到了一些问题——人家不理睬摔电话、吃闭门羹，特别是同新华社、《人民日报》多家中央级媒体记者共同采访时受到冷落等，让我觉得很伤面子。再加上社内也有很多规矩限制，如要了解外报转载的文章落地情况，只能查看进步报刊，中、“右”的报不得借看等，这给开展工作带来很大的不便。当然，随着时间的推进，社会对中新社的了解不断深入，工作逐步开展，我的工作得到绝大多数各界名人及文艺单位的支持与帮助。更有许多青年人对我这份能经常接触明星、歌星等文艺界人士的工作极为羡慕。每当忆起当年那些人和那些事，我也倍感欣慰，难以忘怀。

　　老舍先生的幽默与认真

　　有一次采访老舍先生，我带上介绍信到乃兹府老舍先生宅院(现改为老舍先生纪念馆)。见到老舍先生后，我将信递交过去，先生看了信便问：“中新社和新华社有何不同？”我将中新社是民办通讯社，社长为金仲华，供稿对象是香港及海外华文报刊等一一道来。先生边看介绍信又问：“是民办通讯社？”“是啊！是啊！”先生认真地重复问，我又重复回答。看来先生对“民办”两个字有不解之处，我也无法解答更清楚。这时坐在旁边的老舍夫人胡絜青大姐笑着说：“民办就是民办。”大家互相看着笑了起来。那些年我经常麻烦老舍先生，凡是遇到年节、假日、祖国大庆，便邀请先生为我社撰写文章。只要先生能抽出时间，他绝对愿意帮忙。

　　如今老舍先生已谢世，他给世人留下了不朽的作品。他的作品不仅生动表现了各阶层人民的生活，也写出最底层人民的疾苦，真实地反映出当时社会的面貌。老舍先生是第一位获得“人民艺术家”称号的人，让人永远怀念。

　　张恨水状告中新社

　　张恨水是位著名言情小说家，一生撰写了120多部小说，大量的散文、诗词、游记等作品，是位多产作家。他的著名小说《啼笑因缘》、《金粉世家》、《夜深沉》等多部作品均拍成电影及电视剧，影响极广。我很早就阅读了他的小说，也可以算是他的“粉丝”吧。1956年夏季的一天，我怀着兴奋的心情，前往西四砖塔胡同一座四合小院拜见张恨水先生。当我推开小院便门时，见到先生和夫人正坐在亭院中八仙桌旁饮茶。夫人很娇小，像是南方人模样。在聊天过程中，我感觉先生说话语气低沉，言语不多，似乎有心事，或对当下新中国建立不久的环境不适应？当我问起先生近期有何大作时，先生不直接回答，只说没有什么事，很闲，有时在附近遛遛弯。我根据他说的现实情况，提出请先生为我社撰写一篇《北京街头见闻》，先生答应了。我便不打扰，起身告辞。没过几天我接到了先生寄来的文章，大约四五千字，交给组长黄嘉锦处理。黄嘉锦组长毕业于上海复旦大学新闻系，是地下党员、菲律宾归侨，能干，有魄力。他大刀阔斧将张恨水先生文稿压缩成二千字，便发往香港报刊。事过半个多月，王纪元副社长叫组长和我到他办公室，告诉我们说：“张恨水先生在全国政协会议上告了中新社，说‘对作者不尊重，不负责任，随意改动作者文章’。”发生这种事对中新社影响很不好，组长和我都挨了批评，我们也做了检讨并吸取了教训。尽管我们给张恨水先生带来不愉快的经历，但先生以大度的胸怀仍应邀为香港及海外华文报刊撰写了多部长篇章回小说，对外报副刊给予了极大的支持。为此，我们很感谢张恨水先生。

　　批斗“电影皇帝”崔嵬

　　著名电影表演艺术家兼导演崔嵬先后拍摄了《青年之歌》、《小兵张嘎》、《杨门女将》等多部深受广大观众喜爱的影片，并在电影《红旗谱》、《宋景诗》、《海魂》中扮演了不同类型的角色。1962年，由《大众电影》读者投票评选的“百花奖”对崔嵬在电影《红旗谱》中扮演的朱志忠这一纯朴、善良、勇敢的农民形象给予了极高评价，授予他最佳男演员奖。为此，我写了一篇《访最佳男演员崔嵬》，刊登在《中国新闻》稿本第二部分。此稿很快被香港及海外华文报刊转载，香港《大公报》刊登时将标题改为《电影皇帝”崔嵬》。据了解，当天香港街头报亭《大公报》销量剧增，受到香港居民的欢迎。没料到，“文革”期间，“电影皇帝”这篇改动标题的文章给崔嵬凭空增加了一条罪状。在那个黑白颠倒的年月，欲加之罪何患无辞，这位延安时的共产党员就是有十张嘴也说不清了，被那些不了解内外社会制度区别的群众揪斗不放，吃了不少苦头。“文革”过后我又见到了崔嵬，向他表示谦意，“都过去了！都过去了。”崔嵬用他那山东人特有的宏亮嗓音，直爽、坦然地说。是啊！灾难是过去了，如人有再提起那段历史故事，就当笑话讲给后代听吧。

　　由言慧珠引起的争端

　　1966年“文革”伊始，有人贴了一张大字报：通讯组曾两次报道有关京剧艺人言慧珠的文章，这两篇大毒草应受到批判……。我看了大字报很气愤，有同志支持我反唇相讥。我想想还是冷静下来。1960年初，著名京剧表演艺术家言慧珠从上海来北京开会时，我采访了她。当时，她是上海戏曲学校副校长。她向我介绍了培养京剧接班人的情况，并对京剧艺术后继有人充满信心。同年夏季我从上海晚报上看到一则关于言慧珠、俞振飞结婚的短讯，即写信邀请她为我社撰写一篇蜜月旅行见闻之类的文章。言慧珠很热情，很快复信。信中说明：他俩畅游长江，欣赏了祖国美丽山河，看到了长江两岸人民的美好生活等。她还说，他们回上海已过多日，不是新闻了，如需要，请我代笔，用她名字发表。我根据言慧珠的委托及信中所描述的情况，写了一篇《言慧珠、俞振飞蜜月旅行追忆》，发给香港。香港及海外有些报纸很快采用。因为这种文体的稿件通讯组曾发表过多篇，很受外报欢迎。记得《我的丈夫，我的蜜月》一稿不仅被多家外报转载，而且得到了中央有关领导人的肯定及表扬。言慧珠是著名须生言菊朋的爱女。言慧珠才艺双全，扮相秀美，唱腔清亮圆润，深受广大京剧爱好者的喜爱。俞振飞是著名小生，是梅兰芳的搭档，他不仅在国内扬名，而且深受香港、台湾及海外京剧爱好者关注。再说，当年通讯组每三个月就要全面检查所发出的文稿，如有问题早就挨批了；其次，所报道的对象，不是个人喜爱而是因工作需要，符合我社规定的爱国主义报道方针。这场由言慧珠引起的争端，未能掀起更大地浪花，没过多久，此事也就不了了之。

　　国共谈判大政治家邵力子

　　拜见国共谈判大政治家邵力子，本不属于我的工作范围。领导给了我这任务，只有服从别无二话。领导交代：请邵力子先生撰写一篇国庆十周年观感，不谈人口问题。我领会了精神，随即前去拜访邵先生。邵力子先生是浙江绍兴人，讲话略带乡音。他是1949年代表国民党与共产党和平谈判的主要人士之一，主张国共合作，后因谈判破裂，邵先生主动要求留在北京未回台湾，建国后任中央人民政府政务委员等要职。邵先生很热情也很健谈，待我说明来意后，先生很快应允。他认为，建国十周年各方面变化很大，特别是共产党对民主党派的尊重，对宗教信仰的自由政策等，给先生留下很深刻的印象。当我采访结束起身告辞时，邵先生又问我是否看到了他在《光明日报》发表的有关计划生育及人口问题的文章，接着他很激动地讲道：他曾在1953年时，在一次重大政治决策会议上提出中国人口过多，需要计划生育的观点；还在1954年第一届全国人民代表大会上就人口问题做了专题发言。邵力子先生说：人口多是好事，但在经济和物质不够发达的社会环境中，控制人口刻不容缓。他的观点有三方面：第一，人口过快增长对经济发展不利；第二，生子女多对妇女身体健康不利；第三，对儿童成长教育不利。我聆听了邵力子先生关于人口问题见解与观点，极为敬佩和赞同。但是当年有关人口问题的政策是学苏联，是国策。这一观点又有多少人敢于站出来表示同意？我做为一名记者更不敢随意表态。先生看我没任何表情，一定是大失所望。很遗憾，如果先生不在“文革”中故去，如果先生能活到现在，看到中国人口增势得到控制，经济发展，国富民强，定会感到欣慰。

　　(历史资料)